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技術(shù)文章

如何按部就班的檢查好凍干機呢？
　一是無菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分；
 

二是不造成微生物污染。
 

根據(jù)其特殊性，決定了凍干機必須具備特殊的條件。檢查員需熟悉凍干機工作原理，關(guān)鍵操作參數(shù)，在檢查凍干機時應(yīng)關(guān)注以下幾方面：
 

1.凍干機所處環(huán)境
 

凍干機所處環(huán)境預(yù)留足夠空間，以便于人員無菌操作、進箱和出箱；
 

半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況。
 

2.凍干機設(shè)計
 

凍干機設(shè)計與其功能相適應(yīng)，檢查時關(guān)注凍干機關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置；
 

排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；
 

設(shè)備**方式，特別關(guān)注氣體過濾器**方式；
 

防止油污染的措施等。
 

3.凍干機確認
 

凍干機的關(guān)鍵操作參數(shù)較多，應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進行驗證。檢查時應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗證；
 

氣體**過濾器的**驗證；
 

捕水能力測試；
 

升華速率確認情況；
 

氣體過濾器完整性檢測；
 

真空泄漏率檢查。
 

4.凍干機清潔、**和**
 

設(shè)備清潔、**、**操作應(yīng)經(jīng)過驗證，檢查時應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認情況；
 

**/**的周期；
 

**效果評估情況(如使用生物指示劑評估)；
 

使用的**劑的**過濾情況。
 

5.人員操作風(fēng)險
 

對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統(tǒng)每個步驟都應(yīng)有驗證的時間限度，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關(guān)注進出箱的人員操作情況。

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